Synchron Inc, конкурент на стартиращата компания за мозъчни импланти Neuralink на Илон Мъск, също се подготвя да набере пациенти за мащабно клинично изпитване, необходимо за получаване на търговско одобрение за своето устройство, разкри главният изпълнителен директор на компанията пред Reuters.

В понеделник Synchron пусна онлайн регистър за пациенти, искащи да се включат в изпитването, което трябва да включва десетки участници, и засега е получила заявки от около 120 центъра за клинични изпитвания, които да помогнат за провеждането на проучването, добавя главният изпълнителен директор Томас Оксли.

"Целта на този регистър е да даде възможност на местните лекари да разговарят с пациенти с двигателни увреждания", казва той. "Интересът е голям, така че не искаме да се стига до затруднения точно преди проучването, което ще провеждаме."

Базираната в Ню Йорк компания Synchron е по-напред в процеса на тестване на своя мозъчен имплант от Neuralink. И двете компании първоначално имат за цел да помогнат на парализирани пациенти да пишат на компютър с помощта на устройства, които интерпретират мозъчни сигнали.

Мозъчно-компютърният чип на Neuralink възстановява зрението на маймуни

Synchron получи разрешение за предварителни тестове в САЩ през юли 2021 г. и е имплантирала устройството си на шестима пациенти. Предварителното тестване при четирима от тях в Австралия не е показало сериозни нежелани странични ефекти, съобщават от компанията.

Synchron ще анализира данните от САЩ, за да се подготви за по-голямо проучване, като същевременно очаква разрешение от Американската администрация по храните и лекарствата за продължаване на работата, разкрива още Оксли.

Компанията цели да включи пациенти, които са парализирани поради невродегенеративното заболяване АЛС (амиотрофична латерална склероза), инсулт и множествена склероза.

Два от здравните центрове, които си партнират с компанията, са University at Buffalo Neurosurgery и Медицинският център на University of Pittsburgh Medical Center (UPMC). Д-р Дейвид Лакомис, ръководител на невромускулното отделение на UPMC, коментира, че неговият екип все още участва само в предварителните тестове с хора "и проучването върви добре".

Регулатор откри проблеми в тестовете на Neuralink с животни

"Субектите продължават да бъдат наблюдавани за безопасност и се събират голям обем данни, докато се използва мозъчният имплант", казва той. "В процес на планиране е много по-голямо основно проучване."

Катедрата по неврохирургия в Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences към University at Buffalo има двама пациенти в малкото проучване.

"Нашият обект е първият и единствен пациент с инсулт, тъй като смятаме, че това е значителна група от населението, която може да се възползва от новата технология", казва ръководителят на катедрата д-р Елад Леви. "Оптимистично настроени сме и се вълнуваме от следващите фази на разработка."

Разширяване на пазара

Synchron, сред чиито инвеститори са милиардерите Джеф Безос и Бил Гейтс, и Neuralink се конкурират в нишата на така наречените устройства за мозъчно-компютърен интерфейс (BCI). Такива устройства използват електроди, които проникват в мозъка или се намират на повърхността му, за да осигурят директна комуникация с компютрите. Нито една компания не е получила окончателно одобрение от Агенцията за контрол на храните и лекарствата на САЩ (FDA) за пускане на пазара на мозъчен имплант с BCI.

Устройството на Synchron се поставя в мозъка през голяма вена, която се намира до моторната кора, вместо да се имплантира хирургически в мозъчната кора, както това на Neuralink. Тестването на имплант при пациенти с инсулт може да бъде особено предизвикателство, тъй като мозъкът може да е толкова сериозно увреден, че да няма достатъчно нервни сигнали, които да бъдат записани.

Защо Мъск не издава детайли за мозъчния експеримент на Neuralink

FDA е поискала от Synchron да прегледа пациентите с инсулт с помощта на неинвазивен тест, за да определи дали те биха реагирали на импланта, казва още Оксли:

"Те искат да разширят пазара до хора, които са получили достатъчно тежък инсулт, причиняващ парализа, защото ако се ограничи до квадриплегия, пазарът е твърде малък, за да бъде устойчив", казва Кип Лудвиг, бивш програмен директор за невронно инженерство в Националния институт по здравеопазване на САЩ.

През 2020 г. Synchron съобщи, че пациентите в австралийското ѝ проучване могат да използват устройството от първо поколение, за да въвеждат средно 16 знака в минута. Това е по-добре от неинвазивните устройства, които се поставят на главата и записват електрическата активност на мозъка, помагайки на пациентите да пишат с до 8 знака в минута, но не е скокът напред, който се очаква от импланта, категоричен е Лудвиг.

През май Synchron заяви, че е придобил дялово участие в производителя на медицински компоненти Acquandas, тъй като се стреми да увеличи производството си.