Инспекторите на aмериканската Aдминистрация по храните и лекарствата (FDA) са открили проблеми с воденето на записи и контрола на качеството за експериментите с животни в Neuralink на Илон Мъск. Това се случва по-малко от месец след като стартъпът заяви, че е получил разрешение да тества своите мозъчни импланти с хора. Инспекторите са установили пропуски в контрола на качеството в изследователския център на компанията в Калифорния. Подобна проверка в съоръжението на Neuralink в Тексас не е открила проблеми.

Тези посещения са били проведени миналата година от 12 до 22 юни и са единствените регистрирани проверки на FDA на съоръженията на Neuralink. Докладите на инспекторите са предоставени на Reuters от Redica Systems, компания за анализ на данни, която получава доклади за съответствие на FDA чрез заявки за достъп до информация.

„Тези проблеми показват липса на внимание към детайлите“, казва Джери Л. Чапман, старши експерт по качеството в Redica Systems.

Лабораторните проблеми, идентифицирани от инспекторите на FDA, включват липсващи записи за калибриране за инструменти като pH метър, използван в едно от изследванията. За друго проучване седем инструмента, включително "монитор на жизнените показатели", нямат данни да са били калибрирани. Neuralink е провела експерименти върху стотици животни, включително маймуни.

Илон Мъск се надява, че имплантът ще може и да лекува затлъстяване, аутизъм, депресия и шизофрения

Първият пациент на Neuralink може да управлява курсор чрез мисъл

Други проблеми включват длъжностни лица, отговарящи за качеството, които не са подписали окончателния доклад от проучването.

„Това със сигурност е сигнал, че компанията трябва да бъде бдителна за определени практики“, казва Чапман, добавяйки, че от нея ще се изисква да следва подобни процеси и за своите изпитания върху хора.

Мозъчният имплант се тества, за да помогне на пациенти, парализирани от увреждане на гръбначния мозък или амиотрофична латерална склероза (ALS), известна също като болестта на Лу Гериг, да комуникират, използвайки мисли, за да движат компютърно устройство.

През 2022 г. Reuters съобщи, че следователи от Министерството на земеделието на САЩ (USDA) са изследвали потенциални нарушения на правилата за хуманно отношение към животните в Neuralink след вътрешни оплаквания на персонала, че тестовете върху животни са били прибързани, причинявайки ненужни страдания и смъртни случаи. Не липсват и официални жалби до USDA и FDA относно предполагаемите нарушения. През юли USDA заяви, че не е открило никакви нарушения на правилата за изследване на животни освен инцидент от 2019 г., за който Neuralink вече съобщи.

Profit.bg

Защо Мъск не издава детайли за мозъчния експеримент на Neuralink

„Нарушения на основните изисквания“

FDA има свои собствени изисквания за изследвания върху животни, известни като добри лабораторни практики, за да е сигурна, че всички научни данни, събрани при разработването на лекарство или медицинско устройство, са надеждни.

Neuralink цитира своите данни от изследвания върху животни в искането си до FDA за тестване на имплантите при хора. Мъск, милиардерът, основател на компанията, обяви през май, че устройството му вече има разрешително за изпитания върху хора, а миналия месец – че първият пациент вече е получил имплант и се възстановява добре.

Въпреки че установените проблеми са сериозни, те не изглеждат достатъчно значими, за да оправдаят най-крутите мерки за инспекция от FDA, казват експертите.

Карли Пфлаум, говорител на FDA, коментира, че Neuralink е „предоставила достатъчно информация в подкрепа на одобрението“ на своето приложение за изпитване върху хора. Агенцията рутинно провежда такива инспекции, добавя тя, след одобрение за изпитване върху хора и преди търговско одобрение, за да „осигури целостта и надеждността на данните“ и съответствие с други разпоредби на FDA.

Profit.bg

Конкурент на Neuralink затвърждава позициите си на пазара на мозъчни чипове

Райън Меркли от групата за хуманно отношение към животните PCRM, обаче казва, че FDA е трябвало да инспектира Neuralink преди одобрението за изпитване върху хора предвид опасенията, повдигнати от неговата организация месеци по-рано.

Виктор Краутхамер, бивш дългогодишен служител на FDA, пък смята, че агенцията има юрисдикцията да извърши проверката, преди да разреши на компанията да продължи с клиничното си изпитване, и го е правила в други случаи.

„Би имало смисъл FDA да е извършила инспекцията преди одобрението за изпитване върху хора“, посочва Краутхамер. „Това са нарушения на фундаментални изисквания, за които не искате да се притеснявате, че ще се случат отново в изпитанието върху хора.“